Aktualisierungen

Aktualisierungen vom 10.02.2021

Sonderanfertiger und Handel, OST, Handel
“Regulatorische Anforderungen”

Sonderanfertiger und Handel, OST, Handel
“Komplettpakete (.zip)”

Sonderanfertiger und Handel
“Medizinprodukteakten” Formblätter: PG 23 / PG 24 / PG 26

OST
“Medizinprodukteakten” Formblätter: PG 23

Aktualisierungen im Januar 2021

Sonderanfertiger und Handel
“Medizinprodukteakten” Formblätter: PG 08 / PG 23 / PG 24 / PG 26 / PG 31 / PG 38
OST
“Medizinprodukteakten” Formblätter: PG 08 / PG 23 / PG 31

Aktualisierungen vom 26.11.2020

Sonderanfertiger und Handel
Wegweiser; QM-Handbuch; Verfahren/Prozesse; Aktualisierungen für “Medizinprodukteakten” folgen 2021
Handel
Wegweiser; QM-Handbuch; Verfahren/Prozesse
OST
Wegweiser; QM-Handbuch; Verfahren/Prozesse; Aktualisierungen für “Medizinprodukteakten” folgen 2021

Aktualisierungen vom 15.09.2020

Sonderanfertiger und Handel
Komplett
Handel
Komplett
OST
Komplett

Aktualisierungen vom 02.06.2020

Sonderanfertiger und Handel

  • Wegweiser für die MDR-Arbeitshilfen

Medizinprodukteakten

  • Konformitätserklärung Sonderanfertigung 2020-05-25 DE
  • Konformitätserklärung Sonderanfertigung 2020-05-25 DE-EN

OST

  • Wegweiser für die MDR-Arbeitshilfen

Medizinprodukteakten

  • Konformitätserklärung Sonderanfertigung 2020-05-25 DE
  • Konformitätserklärung Sonderanfertigung 2020-05-25 DE-EN
Aktualisierungen vom 20.05.2020

Sonderanfertiger und Handel

Qualitaetsmanagement

  • Regulatorische Anforderungen

Medizinprodukteakten

  • PG 08 – GSLA_Einl_Fußb
  • PG 23 – GSLA Orthesen
  • PG 24 – GSLA_Proth_UEx
  • PG 26 – GSLA Sitzschalen_Lagerungshilfen
  • PG 31 – GSLA_Orth_Maßschuhe
  • PG 38 – GSLA_Proth_o Extr

OST

Qualitaetsmanagement

  • Regulatorische Anforderungen

Medizinprodukteakten

  • PG 08 – GSLA_Einl_Fußb
  • PG 23 – GSLA Orthesen
  • PG 31 – GSLA_Orth_Maßschuhe
Aktualisierungen vom 13.05.2020

Sonderanfertiger und Handel, Handel, OST:

  • VA Reklamation Rueckmeldungen
  • VA Interne Audits
  • VA Risikomanagement_Handel
  • VA Marktbeobachtung_Meldepflichten
  • ENTWURF VA Beschaffung

Sonderanfertiger und Handel, OST:

  • ENTWURF VA OT Sonderanfertigungen
  • ENTWURF VA OST Sonderanfertigungen
  • VA Risikomanagement_Medizinprodukte
  • VA Klinische_Bewertung
  • ENTWURF QSV_Service

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