Sehr geehrte Damen und Herren,
folgende Dokumente wurden in den MDR-Arbeitshilfen überarbeitet oder neu erstellt und können ab sofort auf www.mdr-arbeitshilfen.de heruntergeladen werden. Sollten Dokumente folgend nicht aufgezählt werden, wurde nichts aktualisiert und sie sind weiterhin aktuell.
Aus Gründen der Übersichtlichkeit gelten die unten aufgeführten Änderungen für alle Pakete zusammen (Hersteller & Handel, OST, Handel)!
DOKU:
überarbeitet: INHALT_2024-06-25
QM-Handbuch:
überarbeitet: ENTWURF_QM-Handbuch 2024-02-05
Qualitaetsmanagement:
überarbeitet: Regulatorische Anforderungen_2024-03-28
überarbeitet: Regulatorische Anforderungen_Handel_2024-03-28
Sonderanfertigungen / Medizinprodukteakten / Allgemeines:
überarbeitet: FB_PMS-Plan_2024-06-11
überarbeitet: FB_PMS-Bericht_2024-06-11
überarbeitet: FB_FB Konformitätserklaerung_2024-06-03
Klinische Bewertung:
überarbeitet: ENTWURF_VA Klinische_Bewertung 2024-02-12
Beschaffung:
überarbeitet: QSV-Vorprodukte 2024-06-11 (nur für Hersteller relevant)
Produktpruefung:
überarbeitet: ENTWURF_VA_Produktpruefung_Lagerung 2024-06-11
überarbeitet: Produktpruefung.xls 2024-04-18
Reklamationsmanagement:
überarbeitet: FB_Retouren_2024-06-11
überarbeitet: NichtkonformeMed_Produkte.xls 2024-04-23
Marktbeobachtung_Meldepflichten:
überarbeitet: VA_Marktbeobachtung_Meldepflichten_Handel (vorher VA Vigilanz) 2024-04-22
überarbeitet: VA_Marktbeobachtung_Meldepflichten_Hersteller (vorher VA Vigilanz) 2024-04-23
Qualifikation:
überarbeitet: Schulungsplan_Qualifikationsmatrix 2024-05-21
Messmittel NEU!!!:
NEU: ENTWURF VA Ueberwachungs_Messmittel 2024-06-11
NEU: FB Ueberwachungs_Messmittel 2024-02-06
NEU: FB Ueberwachungs_Messmittel 2024-02-06