MDR Arbeitshilfen

Worum geht es?

Die MDR-Arbeitshilfen unterstützen Sie dabei, die Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung - Medical Device Regulation, kurz MDR - und des neuen nationales Medizinprodukterechts anzunehmen.

Es besteht die Verpflichtung Ihre Versorgungsabläufe transparent zu gestalten und Rechenschaft über die Leistung abzulegen. Mit dem Wissen, dass ein einzelner Betrieb kaum in der Lage ist, die Dokumente nach der MDR konform zu erstellen, wird den Unternehmen der Orthopädietechnik, Orthopädieschuhtechnik und des Sanitätsfachhandels mit den MDR Arbeitshilfen eine Leistung angeboten, mit der Sie die Herausforderungen der MDR bewältigen können.

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Unsere Leistungspakete

Sonderanfertiger & Handel

Wegweiser-MDR / QM-Handbuch / Verfahrensanweisungen / Checkliste zum Nachweis der Konformität / Formblätter (Zustandserhebung) / Produktgruppen spezifische klinische Bewertungen / Risikomanagement

Handel

Wegweiser-MDR / QM-Handbuch (gemäß Art. 16 MDR) / Verfahrensanweisungen / Checkliste zur Produktprüfung (gemäß Art. 14 MDR) / Formblätter / Lieferantenbewertung / Risikomanagement

Orthopädieschuhtechnik

Wegweiser-MDR / QM-Handbuch / Verfahrensanweisungen / Checkliste zum Nachweis der Konformität / Formblätter (Zustandserhebung) / Produktgruppen spezifische klinische Bewertungen / Risikomanagement