Wie funktionieren die MDR-Arbeitshilfen
Mit großer fachlicher Unterstützung und meisterlichen Wissen aus der Orthopädietechnik und der Orthopädieschuhtechnik sowie langjähriger Erfahrung aus der Beratungstätigkeit wurden die MDR-Arbeitshilfen zur Umsetzung der Anforderungen entwickelt.
In einem geschlossenen Download-Bereich der Online-Plattform steht für Sonderanfertiger der Orthopädietechnik und Orthopädieschuhtechnik und dem Sanitätsfachhandel eine Musterdokumentation zum Qualitätsmanagement zur Verfügung.
Die MDR-Arbeitshilfen® sind ein „Leitfaden“ zur Umsetzung und zum Nachweis der Erfüllung der EU-Verordnung 2017/745 (MDR) für die Hersteller von Sonderanfertigungen in der Orthopädietechnik, der Orthopädie-Schuhtechnik und dem Medizinproduktehandel. Die aktuelle DIN EN ISO 13485 dient hierbei als Umsetzungshilfe.
Die Inhalte der MDR-Arbeitshilfen® sind von den Nutzern in Eigenverantwortung zu prüfen und nach den betriebsspezifischen Prozessen anzupassen. Im Handbuch sind die TEXTPASSAGEN
- BLAU Herstellung von Sonderanfertigungen in der Orthopädietechnik, Orthopädieschuhtechnik und Reha-Sonderbau
- GRÜN freie Bearbeitung [Sanitätsfachhandel, Reha- und Medizintechnik, Care, ggf. weitere Bereiche]
gekennzeichnet. Nichtzutreffende Beschreibungen sind zu löschen. Selbstverständlich können Sie auch Ergänzungen und Änderungen vornehmen.
Das Qualitätsmanagement fordert einen kontinuierlichen Verbesserungsprozess. Dies gilt auch für die MDR-Arbeitshilfen®. So sind auch wir bestrebt die MUSTER-Dokumente ständig zu verbessern und weiterzuentwickeln. Für Ihre Mitarbeit und jeden Hinweis zur Verbesserung und Optimierung bedanken wir uns im Voraus.