Sehr geehrte Damen und Herren,
folgende Dokumente wurden in den MDR-Arbeitshilfen überarbeitet oder neu erstellt, und können ab sofort heruntergeladen werden. Sollten Dokumente folgend nicht aufgezählt werden, wurde nichts aktualisiert und sie sind weiterhin aktuell.
Aus Gründen der Übersichtlichkeit gelten die unten aufgeführten Änderungen für alle Pakete zusammen (Hersteller & Handel, OST, Handel)!
00_DOKU:
überarbeitet: INHALT_2024-01-05
02 Unternehmensleitung:
überarbeitet: FB Ziel-Maßnahmenplan 2023-07-10
03 Qualitaetsmanagement:
überarbeitet: Regulatorische Anforderungen_2023-09-29
überarbeitet: Regulatorische Anforderungen_Handel_2023-09-29
04 Sonderanfertigungen / Medizinprodukteakten / Allgemeines:
neu erstellt: FB_PMS-Bericht_2023-11-27
überarbeitet: FB_PMS-Plan_2023-11-27
04 Sonderanfertigungen / VA Orthopaedie-Schuhtechnik:
überarbeitet: ENTWURF VA OST Kennzeichnung Rueckverfolgbarkeit 2023-12-14
04 Sonderanfertigungen / VA Orthopaedietechnik:
überarbeitet: ENTWURF VA OT Kennzeichnung Rueckverfolgbarkeit 2023-12-14
10 Beschaffung:
überarbeitet: FB_Lieferantenauswahl_2023-08-24
11 Produktpruefung:
überarbeitet: FB_Produktpruefung 2023-11-29
überarbeitet: Produktpruefung 2023-10-24
12 Reklamationsmanagement:
überarbeitet: FB_Retouren_2023-12-14
14 Marktbeobachtung_Meldepflichten:
überarbeitet: ENTWURF VA Vigilanz_Handel 2023-08-21
überarbeitet: ENTWURF_VA Vigilanz_2023-08-09